Одобрение FDA «представляет собой важный первый шаг, который однажды позволит нашей технологии помочь многим людям», — сообщила компания Neuralink. Подробности планируемого исследования не раскрываются. Компания, кстати, еще не набирает участников исследования.
Компания Neuralink Илона Маска получила разрешение на клинические испытания на людях
Компания Илона Маска Neuralink получила разрешение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на проведение первого клинического испытания на человеке. Это важная веха для стартапа по имплантации чипов в мозг. Neuralink ранее сталкивается с проверками в США по поводу проведения экспериментов на животных. Не все расследования завершены и в настоящий момент.
Обезьяна с чипом Neuralink играет в видеоигру и получает награду — вкусный сок из трубочки. Neuralink
Проверки компании Neuralink, которые проводило Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, уже задержали первые клинические испытания на людях почти на полтора года. Но и сегодня многие эксперты не согласны с тем, что Neuralink можно давать такое разрешение.
FDA в своем заявлении признало, что агентство разрешило Neuralink использовать мозговой имплантат и хирургического робота, предназначенного для установки имплантов, для испытаний на пациентах, но отказалось предоставить более подробную информацию.
Очень дорогая ошибка
В прошлом году сотрудники Neuralink рассказали СМИ, что компания торопилась с проведением операций на обезьянах, свиньях и овцах, в результате чего многие животные погибли. По словам источников, в ходе экспериментов на животных разработчики надеялись получить данные, которые должны были поддержать заявку компании на проведение испытаний на людях. Но эти данные были, как минимум, противоречивыми.
В одном случае в 2021 году компания имплантировала 25 из 60 свиней устройства неправильного размера. Все свиньи были впоследствии убиты — ошибка, которой, по словам сотрудников, можно было легко избежать при более тщательной подготовке.
Совсем недавно американские законодатели призвали регулирующие органы расследовать, не способствовал ли состав комиссии, контролирующей испытания на животных в Neuralink, проведению неудачных и поспешных экспериментов, поскольку конгрессмены подозревают наличие финансовых конфликтов в составе комиссии.
Министерство транспорта проводит свое расследование: не перевозила ли Neuralink незаконно опасные патогены на чипах, извлеченных из мозга обезьян, без надлежащих мер изоляции.
Компания Neuralink также находится под расследованием Управления генерального инспектора Министерства сельского хозяйства США в связи с возможными нарушениями правил содержания животных. Это расследование было начато на фоне растущего беспокойства, что компания торопит эксперименты, что приводит к дополнительным страданиям и смерти свиней, овец и обезьян.
Чип Neuralink.
Виктор Краутхамер, адъюнкт-профессор биомедицинской инженерии, который провел три десятилетия в FDA, включая работу в отделе по рассмотрению заявок на клинические испытания мозговых имплантатов, сказал агентству Reuters, что FDA обычно не проверяет лаборатории в рамках рассмотрения заявок на клинические испытания. Но он добавил, что в случае Neuralink это было бы оправдано: «Если испытания на животных ненадежны, то одобрение испытаний на людях может быть основано на ошибочных данных о безопасности эксперимента».
Несколько прогнозов
Схема постановки импланта после трепанации
Первоначально Neuralink надеялась получить разрешение на имплантацию своего устройства 10 пациентам. Но недавно компания уже вела переговоры с агентством о меньшем количестве пациентов после того, как у нее возникли опасения по поводу безопасности. Неизвестно, сколько пациентов в итоге одобрило FDA.
Маск считает, что мозговые имплантаты помогут при целом ряде заболеваний, включая ожирение, аутизм, депрессию и шизофрению. Он убежден, что чипы позволят парализованным людям работать в Интернете и связываться к другими людьми с помощью радиосвязи (своего рода «телепатии»). В конце прошлого года Маск попал в заголовки газет, когда заявил, что настолько уверен в безопасности устройств, что готов имплантировать их своим детям.
С 2019 года Маск по крайней мере четыре раза предсказывал, что Neuralink начнет испытания на людях. Но компания обратилась за разрешением FDA только в начале 2022 года, и тогда агентство отклонило заявку.
FDA указало Neuralink на ряд проблем с безопасностью, которые необходимо было решить, прежде чем санкционировать испытания на людях. Некоторые из этих проблем касались литиевой батареи устройства, возможности миграции проводов имплантата в мозг и проблемы безопасного извлечения устройства без повреждения тканей мозга. Насколько успешно удалось Neuralink решить все эти проблемы станет известно уже в ближайшее время.