С точки зрения Росздравнадзора диагностическая система «OraQuick Rapid HIV-1/2 Antibody Test» производимая компанией «ОраШур Технолоджиз Инк.» предназначена только для профессионального использования. Ведомство выдало дистрибутору экспресс-теста — фирме «Юнидент», предостережение о недопустимости нарушения обязательных требований. Документ гласит, что в результате продажи «ОраКвик» частным лицам может быть нарушена ч. 3 ст. 38 Федерального закона No 323-ФЗ — то есть, действия компании приведут к обращению медицинских изделий не в соответствии с технической и эксплуатационной документацией производителя.
Из российских аптек начали изымать экспресс-тесты на ВИЧ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) потребовала все розничные торговые организации, включая аптеки, изъять из продажи экспресс-тесты на ВИЧ марки OraQuick. Этот весьма полезный в обществе товар получил большую порцию известности после документального фильма журналиста и блогера Юрия Дудя «ВИЧ в России», но обнаружилось, что с регистрационными документами данного медицинского изделия не все в порядке.
Поводом для такого решения послужили следующие строки в регистрационном досье на тест-систему:
...изделие предназначено для быстрого качественного выявления антител к ВИЧ-1/2 в сыворотке, цельной крови и десневой жидкости, и в целях гарантирования безопасности персонала при проведении анализа следует соблюдать меры предосторожности, принятые при работе с потенциально инфекционным материалом, в том числе, анализ следует выполнять в спецодежде, маске и резиновых перчатках. Тест может применяться только для профессионального использования.
Представители «Юнидента», комментируя ситуацию для сайта некоммерческой организации «СПИД.ЦЕНТР», объяснили, что регистрацию тест-система проходила еще в 2011 году. Тогда по какой-то причине в досье попала только фраза о профессиональном использовании, хотя «ОраКвик» прост и безопасен в применении — почти десять лет его приобретали все желающие оперативно и анонимно провериться на ВИЧ.
Для получения результата нужно просто достать из упаковки специальную лопаточку, приложить пару раз к деснам и поместить в комплектный контейнер с раствором на 20-40 минут. Все эти годы Росздравнадзор почему-то не обращался к документации и не высказывал претензий.
Вышедший весной 2020 года полуторачасовой фильм Юрия Дудя «ВИЧ в России» на данный момент «собрал» уже более 18 миллионов просмотров в YouTube. По мнению многих волонтеров, ВИЧ-положительных людей и сотрудников организаций, помогающих им, эта документальная лента крайне важна для просвещения и снятия стигмы с данной темы.
Оценочное количество носителей вируса иммунодефицита человека в России — свыше миллиона человек, и это количество постоянно растет. Значительная часть из ВИЧ-положительных россиян заражается или запускает свое состояние из-за недостатка информации о необходимости регулярно проверять здоровье и соблюдать меры предосторожности. Ежедневно от СПИДа умирает порядка ста наших сограждан.
