Завершились клинические испытания российской вакцины от коронавируса
Этап клинических испытаний вакцины от коронавируса, разработанный российскими специалистами, завершился в госпитале имени Бурденко. После выписки группы добровольцев, которые проверяли на себе препарат, учёным предстоит анализ собранных данных и составление отчётов, а затем государственная регистрация вакцины.
«Исследование по разработке вакцины осуществляется в несколько этапов. На начальном этапе оценивается платформа – вектор, апатогенный для человека, вакцинный препарат или рекомбинантная конструкция, которая может быть использована для создания на её основе рекомбинантного вируса. При разработке этой вакцины было наработано несколько образцов, а затем был выбран наиболее оптимальный из них, на основе которого в последующем были наработаны серии для проведения доклинической оценки.
Специалисты 48-го ЦНИИ приступили к исследованиям в апреле 2020 года. В течение 2,5–3 месяцев на базе института была проведена оценка безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины от коронавируса SARS-CoV-2. В доклинических испытаниях вакцины было задействовано большое количество обезьян макак-резусов и сирийских хомячков.
Обычно вакцины разрабатывают не менее трёх-четырёх лет. Длительное время занимают как разработка документации и проведение нормоконтроля, так и собственно наблюдение за состоянием вакцинированных животных. А без изучения биологических свойств возбудителя COVID-19, без охарактеризования вакцинного штамма вообще невозможно было бы приступить даже к конструированию вакцины.
Но в 48-м ЦНИИ уже была отработана методология количественной оценки возбудителя и разработана лабораторная модель, позволяющая воспроизводить протекание тяжёлого острого респираторного заболевания (SARS-CoV) для оценки защитной эффективности лекарственных средств. Патенты на эти изобретения принадлежат 48-му ЦНИИ.
Учитывая всё это, при получении штаммов мы смогли быстро изучить биологические свойства возбудителя, отработать методологию и, усовершенствовав некоторые критерии и подходы, провести доклинические испытания образцов вакцины фактически всего за три месяца.
Готовый персонал, отработанные методологии и, самое главное, критерии оценки защитной эффективности позволили нам совместно с НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи быстро пройти этап доклинической оценки безопасности, иммуногенности и защитной эффективности вакцины», — заявил в интервью газете «Красная звезда» начальник 48-го ЦНИИ войск РХБ защиты ВС России член-корреспондент Российской академии наук, доктор биологических наук, профессор полковник медицинской службы Сергей Борисевич.
Напомним, по состоянию на 19 июля в мире зарегистрировано 14 043 176 случаев заболевания коронавирусом и 597 583 смертей от COVID-19. В России заболели 771 546 человек, а умерли 12 342 инфицированных коронавирусом.